Фармстандарт» снизил стоимость антивирусного препарата Даклинза на 41% Новости GMP

«Фармстандарт» снизил стоимость антивирусного препарата Даклинза на 41%

АО «Фармстандарт» объявляет о снижении предельной отпускной цены на лекарственный препарат Даклинза® (даклатасвир), Таблетки

Даклинза® – ингибитор неструктурного белка 5А вируса гепатита С (NS5A), препарат прямого противовирусного действия для лечения вирусного гепатита С в составе комплексной терапии у взрослых пациентов (РУ ЛП-003088 от 14.07.2015).

До снижения предельная отпускная цена за упаковку препарата Даклинза® 60 мг в нашей стране составляла 67 946,67 рублей (без НДС и учета региональных надбавок). После перерегистрации цена снизилась на 41% — до 40 000 рублей за упаковку. Таким образом, стоимость 12-недельного курса Даклинза® составит 120 000 рублей.

«Принятие решения о снижении цены на препарат имеет огромное значение не только для врачебного и пациентского сообщества, но и для российского общества в целом. Это дополнительная возможность продвинуться в борьбе с социально значимыми инфекционными заболеваниями и обеспечить доступ к использованию инновационной безинтерфероновой терапии у как можно большего числа людей, живущих с вирусом гепатита С в нашей стране», – обозначил важность принятого решения генеральный директор АО «Фармстандарт» Григорий Потапов.

Напомним, что в июле 2019 года Фармстандарт и Bristol-Myers Squibb (BMS) заключили соглашение о передаче российской компании прав на производство, продажу и дистрибуцию на территории нашей страны и стран ЕАЭС лекарственного препарата Даклинза®. BMS передал Фармстандарту регистрационное удостоверение на препарат Даклинза® и права на интеллектуальную собственность с возможностью использовать товарный знак «Даклинза®» и логотип BMS в течение ограниченного периода времени, установленного подписанным лицензионным соглашением BMS.

Производные простагландинов для лечения глаукомы Латанопрост Травопрост Биматопрост Тафлупрост

Даклинза (Dakliza): инструкция, производитель и особенности применения

Даклинза – инновационный медикамент с противовирусной активностью для борьбы с возбудителем гепатита С различных генотипов в стадии хронического течения. Международное непатентованное наименование – даклатасвир. Препарат поступил в продажу с января 2015 года после одобрения EMA (Европейской комиссии по фармацевтическим препаратам). Действующее вещество препарата ингибирует фермент NS5A, что делает его первым и единственным представителем своего класса, одобренным ассоциацией фармацевтов Евросоюза и получившим лицензию в РФ.

  • Показания
  • Противопоказания
  • Дозировка и как принимать
  • Схема лечения
  • Побочные эффекты
  • Взаимодействие
  • Беременность и лактация
  • Особые указания
  • Аналоги
  • Цена и где купить
  • Отзывы
  • Как отличить подделку

Производитель

Торговое название лекарства – Даклинза (Daklinza). Разработан американской биофармацевтической компанией Bristol-Myers Squibb. Даклатасивир пришёл на смену устаревшим пегилированным интерферонам и рибавирину. Производитель гарантирует оптимальное соотношение эффективности лечения и безопасности приема.

Инструкция по применению

Аннотация к препарату Даклинза содержит информацию обо всех аспектах использования медикамента. Перед началом лечения рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению. Схема приема с другими медикаментами подбирается индивидуально. Самолечение запрещено, так как из-за неправильного назначения возможно развитие побочных эффектов и присоединения тяжелых осложнений.

Фармацевтическая форма

Форма выпуска – двояковыпуклые таблетки в виде пятиугольника, покрытые цветной оболочкой с гравировкой «BMS» с лицевой стороны.

Описание и состав

Действующий компонент – даклатасвир, принадлежит к фармакологической группе противовирусных средств. Таблетки отличаются количеством активного вещества и цветом. Таблетки по 30 мг – зеленые, содержат 33мг дигидрохлорида даклатасвира, на обратной стороне гравировка «213». Таблетки по 60 мг – светло-зеленого цвета, содержат 66 мг активного компонента с гравировкой «215». В картонной упаковке 2 блистера по 14 штук.

Вспомогательные компоненты: лактоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, кроскармеллоза натрия.

Фармакодинамика

Daclatasvir обладает высокой специфичностью по отношению ВГС. Действует напрямую против генетического материала вируса. Поможет ли даклинза от гриппа? Вещество не проявляет активности в борьбе с другими РНК и ДНК-содержащими вирусами, поэтому помогает только при лечении гепатита С. Даклатасвир ингибирует два звена жизненного цикла ВГС: активное размножение РНК (репликацию) и формирование вирионов (трансляцию) за счёт инактивации белка NS5A (Nonstructural Protein 5А). Данный фосфопротеин связывает молекулы цинка и необходим для репликации РНК возбудителя.

  1. Испытания in vitro. Информация в ходе компьютерного моделирования свидетельствуют о блокировке протеина NS5A за счёт связи с N-концом в домене единицы белка. Данная структура может вызывать изменения в составе белка, что препятствует размножению и сборке генома вируса. Таким образом препарат блокирует репликационный комплекс гепатита С 1 а и b, 2а, 3а, 4 а, 5а, 6а генотипов. Необходимая концентрация генетического материала для осуществления ингибирования – не ниже 50%, что соответствует пикомолярным и низким наномолярным лигандам.
  2. Испытания in vivo. В клетке количество лигандов ЕС50 для всех генотипов вируса составляет от 0,001 до 1,25нМ (за исключением генотипа 2а – 19нМ). У людей, не получавших противовирусные препараты раннее, единичная доза способна активировать снижение титра вирусных антител через сутки. Помимо этого, действие даклатасвира потенцируется интерферонами, ненуклеозидными и нуклеозидными ингибиторами NS5B, ингибиторами протеаз NS3.

Резистентность

Повышенный уровень резистентности при испытаниях наблюдался в генотипе 1а, более низкий – в типе 1b. Невосприимчивость обусловлена полиморфизмом гепатита С с заменой аминокислотных остатков в области N-концов. Наиболее часто подвергаемые мутации аминокислотные остатки – NS5A, реже L31V, L31M, Y93C, Y93H, Q30E, Q30H.

Фармакокинетика

Всасывание

Даклатасвир поглощается быстро за счет хорошей абсорбции. Максимальная и минимальная концентрация в плазме обусловлены дозировкой. Сmax достигает при пероральном приеме внутрь спустя 2 часа. AUC (суммарная стабильная концентрация) выявляется в течение недели ежедневного приёма 60 мг вещества. Биодоступность высока и составляет около 67%, обусловлена связью с Р-гликопротеином, обеспечивающим трансмембранный перенос большинства активных веществ.

Распределение

Соединение с плазменными белками независимо от количества препарата, связующая способность составляет 99%. Проникновение и распределение в печеночных гепатоцитах происходит преимущественно путем активной (реже пассивной) доставки с помощью протеинов-транспортёров. Активный транспорт осуществляется белками органических ионов.

Метаболизм

За обмен даклатасвира отвечает цитохром P450, так как активное вещество является его субстратом. Клиренс в неизменном виде у здоровых людей осуществляется на 90% с калом и на 10% с мочой. Период полувыведения при регулярном употреблении инфицированными лицами варьирует от 12 до 15 часов.

Фармакокинетические показатели в особых клинических случаях

Отмечается повышенная стабильная концентрация в крови у больных различными видами нефропатий и пониженная суммарная концентрация при патологических состояниях печени. Выведение происходит быстрее у мужчин по сравнению с женщинами. Возрастные особенности никак не влияют на фармакокинетические характеристики. Клинического значения и коррекции дозировок состояния не требуют.

О действующем веществе

Международное непатентованное название – даклатасвир, ранее использовалось BMS-790052. МНН присваивается исключительным веществам с чёткой химической формулой, прошедшим клинические испытания и одобренным ВОЗ. Включён в перечень жизненно необходимых и наиболее важных лекарств.

Показания к применению

  • хронический гепатит С;
  • цирроз в компенсированной стадии;
  • комбинированная ПВТ (с асунапревиром для генотипа 1b, с рибавирином, альфа-интерфероном и асунапревиром для типа 1а).

Противопоказания

  • галактоземия;
  • аллергия к компонентам;
  • монотерапия;
  • все триместры вынашивания плода и период кормления;
  • дети и подростки до 18 лет;
  • совместная схема с регуляторами CYP34A и CD243, снижающих действие даклатасвира в курсах с асунапревиром;
  • использование с антибактериальными, противоэпилептическими, глюкокортикостероидными и фитопрепаратами;
  • патологии печени в стадии декомпенсации и после трансплантации.

Дозировка и как принимать лекарство

Daklinza принимается перорально по 60 мг активного вещества за раз независимо от еды. Противовирусная терапия назначается больным, раннее не получавшим лекарства и тем, для кого предыдущее лечение не оказалось эффективным. Изменение дозировки не показано и остается одинаковым с момента начала лечения. Комбинированный полный курс составляет от 24 недель. В процессе проводится оценка динамики состояния под тщательным наблюдением врача.

При критических цифрах показателей красной крови и клиренса креатинина отменяются препараты рибавирина. Пропущенная дозировка не требует изменения в лечении. Дальнейшая тактика зависит от времени, которое прошло с момента должного приёма. Если оно не превышает 20 часов, то возможно принятие необходимой дозы с продолжением исходной назначенной схемы. При истечении срока 20 часов доза пропускается, а следующая употребляется в соответствии с графиком схемы.

Пациенты особых групп с нефропатиями и гепатопатиями, почечной и печеночной недостаточностью в коррекции и отмене терапии не нуждаются. Снижение дозировки до 30 мг в 24 ч при параллельной терапии ингибиторами цитохрома. Использование индукторов CYP34A предусматривает увеличение дозировки до 90мг в сутки.

Схема курса

Рекомендованные схемы противовирусной терапии больным ВГС для использования раз в сутки дозировки 60мг:

Пациенты, раннее получавшие препараты против гепатита С либо при неудаче лечения без цирроза

Даклатасвир, софосбувир и рибавирин

Больные с циррозом классов А и В по шкале Чайлд-Пью, раннее получавшие противовирусные медикаменты либо при неудаче терапии

Больные с циррозом класса С по Чайлд-Пью, раннее получавшие препараты либо при неудаче лечения

​Пациенты с рецидивом ВГС после трансплантации печени

12 недель, для больных с циррозом класса А возможна схема без рибавирина. Для генотипа 3 схема продляется до 24 недель.

24 недели, при непереносимости рибавирина возможно его исключение из схемы.

Пациенты, раннее лечившиеся либо при неудаче лечения без цирроза или с циррозом в стадии компенсации

Даклатасвир, асунапревир, альфа-интерферон и рибавирин

Пациенты, раннее проходившие курс препаратами, либо при неудаче лечения без цирроза или с циррозом в стадии компенсации

Даклатасвир, альфа-интерферон и рибавирин

Пациенты, раннее получавшие препараты против гепатита С без цирроза или с циррозом в стадии компенсации

24 недели для даклатасвира,

28 недель для альфа-интерферона и рибавирина

Побочные эффекты

Побочные явления стандартных схем противовирусной терапии:

Даклатасвир и асунапревир:

Нервная система Головокружение, головная боль
Пищеварительная система Тошнота, диарея
Интоксикационный синдром Слабость, утомляемость
Лабораторные анализы Повышенная активность ферментов печени

Даклатасвир, софосбувир и рибавирин:

Общий метаболизм Сниженный аппетит и уменьшение веса
ЦНС Бессонница, головная боль, мигрень, головокружение, раздражительность
Респираторная система Кашель, заложенность носовых ходов, одышка
Пищеварительная система Тошнота, рвота, запор, боль в эпигастрии, ГЭРБ, вздутие, метеоризм, диарея
Кожные покровы Экзантемы, высыпания, сухость, зуд, алопеция
Опорно-двигательный аппарат Артралгии, миалгии, слабость в мышцах
Интоксикационный синдром Слабость, утомляемость
Лабораторные анализы Анемия

Даклатасвир, асунапревир, альфа-интерферон и рибавирин:

Нервная система Астения, головная боль, головокружение, мигрень, изменение качества сна, раздражительность
Кожные покровы Сыпь, сухость, зуд, шелушение, алопеция
Интоксикационный синдром Лихорадка, озноб, повышенная утомляемость
Опорно-двигательный аппарат Боль в суставах и мышцах
Респираторная система Одышка, кашель
Пищеварительная система Признаки интоксикации
Лабораторные анализы Анемия, нейтропения, лимфопения

Взаимодействие

Чтобы определить, совместимы ли Даклинза и другие лекарства, следует учитывать взаимодействие всех компонентов терапевтической схемы. Запрещается применение даклатасвира с регуляторами CYP34A и CD243.

Наиболее значимые межлекарственные комбинации с противовирусными, антибактериальными, противогрибковыми и антиангинальными медикаментами:

Противовирусные лекарственные вещества (ВГВ, ВИЧ):

Атазанавир 300 мг/сутки

Антибиотики широкого спектра:

Макролиды 3 поколения (Кларитромицин, Телитромицин)

Купить Даклинза в Москве недорого: цена, инструкция, отзывы

  • Артикул:
  • Производитель:
  • Страна-производитель: США
  • МНН: Даклатасвир (daclatasvir)
  • Показания к применению: Вирусный гепатит C
  • Путь введения: Перорально
  • Срок годности: 12.20

  • Аптека «ВитФарма»
  • Инструкция
  • Отзывы

Даклинза представляет собой противовирусный лекарственный препарат. Данное вещество специально было разработано для борьбы с таким вирусом как гепатит C. Однако проявило себя хорошо и при лечении других заболеваний. Таким образом препарат Даклинза назначается пациентам, зараженным Гепатитом C, ВИЧ и другими РНК и ДНК содержащими вирусами. Выпускается в виде таблеток для приема внутрь.

Многие хорошие препараты делаются за границей. Порой их очень сложно достать, ведь лекарственный препарат просто так не закажешь. К тому же цена на некоторые лекарства за границей, ну совсем неподъемная. Если Вас интересовал вопрос, какая же цена Даклинза в России, то у нас на сайте Вы можете получить ответ.

Мы компания ВитФарма. Занимаемся реализацией лекарственных препаратов от ведущих производителей. Наша аптека торгует только подлинным лекарствами, именно поэтому мы с легкостью можем гарантировать их качество. Вам нужно купить Даклинза в Москве? Вы можете сделать это у нас.

Закажите препарат, и мы его зарезервируем на складе. Вы сможете забрать лекарство в удобное для Вас время. Если у Вас возникли какие-то вопросы, то задать Вы их можете нашим менеджерам. Для этого даже необязательно звонить, просто оставьте свой номер телефона, и мы сами с Вами свяжемся.

На нашем сайте есть инструкция Даклинза, но как Вы понимаете, перед покупкой, употреблением препарата, Вам нужна консультация с лечащим врачом, а также рецепт на данное лекарство.

Цена Даклинза в ВитФарма ниже, чем в других местах, благодаря правильной политике, которую ведет наша компания. Мы можем предложить Вам препарат Даклинза как в розницу, так и по оптовой стоимости.

Даклинза – противовирусный препарат, который служит для системного применения. Лекарство выпускается в виде зеленых таблеток, покрытых оболочкой.

Составляющие

Основным действующим компонентом выступает Даклатасвир. В виде дополнительных компонентов задействованы: Диоксид кремния, Стеарат магния, Целлюлоза, Кросскармелоза натрия.

Рекомендации к применению

Даклинза назначается хроническом гепатите и вирусном гепатите С. Проведенные клинические испытания показали, что Даклатасвир является безопасным и эффективным средством борьбы с гепатитом С.

Противопоказания

Препарат противопоказан к применению в таких случаях:
— при монотерапии;
— при аллергических реакциях на любой из компонентов лекарства;
— при беременности и грудном вскармливании;
— при возрасте до 18 лет.

Побочные реакции

Даклинза оказывает эффективное воздействие в борьбе с болезнями, но способен вызывать такие негативные реакции как: снижение аппетита, плохой сон, мигрень, головокружение, одышка, зуд, сухость кожи, необычная потеря или истончение волос, сыпь, диарея, боли в верхней половине живота, запор, рвота, кашель, заложенность носа, сухость во рту, депрессия, беспокойство, раздражительность, анемия.

Дозировка

Стандартная доза препарата составляет 60 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пиши. Курс лечения может продолжаться от 12 до 24 недель, длительность лечения устанавливает лечащий врач, он же устанавливает конкретную дозировку.

Как хранить

Срок годности Даклинза составляет 2 года с момента выпуска. Хранение должно быть при температуре не выше 30°С.

Внимание! Описание препарата «Даклинза» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Читайте также:  Раньше говорили, что болезнь Крона – хуже, чем рак
Ссылка на основную публикацию
Фармацевтическое предприятие ООО «ПРАНАФАРМ»
Бисопролол при давлении: дозировка и как принимать? Статья описывает медицинский препарат Бисопролол, его инструкцию по применению, формы выпуска, фармакологические свойства...
Уход за кожей тела в домашних условиях — «Питательное и увлажняющее молочко для тела своими руками,
Косметическое молочко в домашних условиях Одним из востребованных косметических средств является молочко, которое используется для снятия макияжа, очищения кожных покровов...
Уход за лицом после Ботокса и Диспорта Статьи Бионика
Диспорт — что нельзя делать после процедуры Инъекции ботулотоксинов занимают лидирующие позиции в косметологии, а главные конкуренты в борьбе с...
Фармстандарт» снизил стоимость антивирусного препарата Даклинза на 41% Новости GMP
«Фармстандарт» снизил стоимость антивирусного препарата Даклинза на 41% АО «Фармстандарт» объявляет о снижении предельной отпускной цены на лекарственный препарат Даклинза®...
Adblock detector